En el último
tiempo se ha hablado mucho acerca de la efectividad de los fármacos y de su
costo. En este artículo intentaremos revisar algunos conceptos que puedan
esclarecer algo con respecto a la relevancia que tiene este tema.
Lo primero es que
no cabe duda de que la industria farmacéutica ha realizado extraordinarios aportes
a la salud de la humanidad. Eso gracias a su progresivo y continuo aporte de
sustancias que han logrado incluso la desaparición de enfermedades. Pero esta
industria también ha estado en el foco de la atención debido a los costos que
tienen los medicamentos y especialmente por las diferencias abismantes de
precio que existe entre un mismo fármaco de diferente procedencia.
Centraremos
nuestro análisis en los conceptos de fármaco original, genérico y
bioequivalente, con el fin a enfocar aquellos aspectos que pueden ser
relevantes al momento de decidir sobre su uso.
El fármaco
original o innovador es aquel que aparece primero en el mercado, fruto de la
investigación farmacéutica, muchas veces extensa e incluso con pruebas
terapéuticas en humanos realizadas por grandes laboratorios internacionales. Generalmente
tiene un nombre de fantasía y cuenta con una patente que le otorga exclusividad
durante un tiempo, dependiendo del país. Su precio está en relación con los
altos recursos invertidos en la investigación y a su proceso de producción,
pero también a las políticas comerciales de los laboratorios y farmacias.
El fármaco
genérico es aquel que es copia del original, o sea el principio activo o nombre
químico es el mismo y, por lo general, no cuenta con estudios de investigación,
salvo algunos limitados. Habitualmente aparece luego de vencida la patente del
innovador. Su precio frecuentemente es menor. La calidad de la copia es
fundamental para asumir que su efectividad es similar a la del original. Ya
veremos cómo se puede optar a esa calidad.
Existe la
categoría de fármaco bioequivalente, que en realidad es un fármaco genérico
sobre el cual se hace una comparación con el fármaco original en cuanto a su
efectividad, lo que es muy difícil ya que intervienen muchos factores. Lo
interesante es que se ha optado por medir lo que se llama biodisponibilidad
para asumir una acción similar del fármaco. La biodisponibilidad es el
porcentaje de fármaco que se puede detectar en sangre luego de una dosis oral
de este. Entonces, los estudios se realizan comparando las concentraciones
sanguíneas de fármaco original y genérico en voluntarios sanos que toman una
dosis por vía oral. Si las curvas de absorción son similares se dice que existe
bioequivalencia, y se asume que la presencia en concentraciones similares en el
organismo determinaría un mismo efecto y similares resultados. Lo anterior es
parcialmente verdadero, pues los resultados de un fármaco dependen de muchos
factores no medidos en los estudios de bioequivalencia.
Por lo demás, lo
referido en el párrafo anterior solo sirve para fármacos orales. La gran
cantidad de fármacos de uso solo endovenoso o por otras vías no orales quedan
fuera de estos estudios de bioequivalencia.
Por todo lo
referido anteriormente cobran mucha relevancia dos aspectos fundamentales a la
hora de evaluar la calidad de las formulaciones farmacéuticas. La primera es
confirmar que las fábricas donde se producen los fármacos, especialmente
aquellos que no pueden ser sujetos de estudios de bioequivalencia, cuenten con
certificación GMP (Good Manufacturing Practices) o buenas prácticas de
manufactura, que den cuenta que cumplen con estándares exigentes de
fabricación.
Y, por otra parte,
es necesario contar con normas y procedimientos de evaluación científica de los
fármacos realizados por entidades altamente especializadas, independientes de
la industria farmacéutica y que den garantía a la población. En el caso de
Chile se trata del Instituto de Salud Pública.
Dr. Fernando Chuecas Saldías
Vicedecano Facultad de Medicina y Ciencia
Universidad San Sebastián
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